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福安药业:关于收到门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性

发表时间:2019-05-28 16:10  

公告日期:2019-05-20



证券代码:300194 证券简称:福安药业 公告编号:2019-036

福安药业股份有限公司

关于收到门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价受理通知书的公告

本公司及董

事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,不存在虚假

记载、误导性陈述或者重大遗漏。

福安药业股份有限公司子公司福安药业集团庆

余堂制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的门冬氨酸鸟氨酸注射

液一致性评价受理通知书,现将相关情况公告如下:

药品名称 受理号 剂型 申请人 申请事项 结论

门冬氨酸鸟 福安药业集团庆余堂 报国家药品监督管理局审 经审查,决定

氨酸注射液 CYHB1950368国 注射液

制药有限公司 批的补充申请事项:其他 予以受理

门冬氨酸鸟氨酸注射液主要适用于因急、慢性肝病引发的血氨升高及治疗肝性脑病,如伴发或继发于肝脏

解毒功能受损的潜在性或发作期肝性脑病,尤其适用于治疗肝昏迷

早期或肝昏迷期的意识模糊状态。

门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价获得国家药品监督管理局受理,标志着该

品种一致性评价工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通

过一致性评价将增加该产品市场竞争力。药品一致性评价审评工作流程有一定的

时间周期,审评结果存在不确定性因素,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风

险。

特此公告。

福安药业股份有限公司

董事会

二〇一九年五月二十日

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